ISO9001:2008管理体系中4.1—8.5.3条例详解

4 质量管理体系

（如何策划一个文件化的品质管理系统。①即为品质是如何管理出来的；②必须识别外包的工序并采购的方式进行管理。）

4.1 总要求

  组织应按本标准的要求建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

    a)  确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

    b)  确定这些过程的顺序和相互作用；

    c)  确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

    d)  确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对 

       这些过程的监视；

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

b) 对外包过程控制的分担程度；

c) 通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。

 

4.2 文件要求

（即文件化的系统，包括品质手册、程序文件、作业规范、表单）

4.2.1 总则

    质量管理体系文件应包括：

    a)形成文件的质量方针和质量目标；

    b)质量手册；

    c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

    d)组织确定的确保其过程的有效策划、运行和控制所必需的文件和记录；

    e)本标准所要求的记录（见4.2.4）

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

   注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

   a)组织的规模和活动的类型;

   b)过程及其相互作用的复杂程度;

   c)人员的能力

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

 

4.2.2质量手册

   组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

   a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性

   b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

   c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

（品质手册包括：①公司简介；②条款的引用；③文件的产出；④组织架构；⑤管理代表的任命；⑥条款删减的说明； = 7 * GB3 ⑦品质系统管理的流程图规划）

 

4.2.3 文件控制

    质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

    应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

    a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

    b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

    c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

    d） 确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

    e） 确保文件保持清晰、易于识别；

    f） 确保策划和运作质量管理体所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；

    g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

 

（文件管理包括：

1、 制定编号、版本、观念、审核权限设定、文件的登录、分发、修改、回收、报废及使用管理；

2、 必须识别与品质系统有关的外来文件并加以控制；

3、 文件管理的宗旨：确保在各个场所得到有效的版本。）

 

4.2.4记录控制

为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

1、 记录管理的三大目的：①做证据用；②做分析用；③做追溯用。

2、 管理内审记录应保存三年，其他记录至少保存三个月；

3、 若客户及法规有要求，则参照其执行，假设客户与法规都有要求时，取最长者。

 

5 管理职责 （如何策划各级管理者职责及权限）

5.1 管理承诺

   最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

   a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

   b）制定质量方针；

   c）确保质量目标的制定；

   d）进行管理评审；

   e）确保资源的获得。

5.2 以顾客为关注焦点（品质管理必须以客户为导向来进行规划）

   最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

5.3 质量方针

   最高管理者应确保质量方针

   a）与组织的宗旨相适应；

   b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

   c） 提供制定和评审质量目标的框架；

   d） 在组织内得到沟通和理解；

   e） 在持续适宜性方面得到评审。

（以下为补充说明：）

1、 必须制定公司的质量方针（即公司品质管理的宗旨和方向）；

2、 质量方针必须由最高管理者进行发布并在公司的相关场所进行公示。

 

5.4 策划

5.4.1 质量目标

     最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1（a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.2 质量管理体系策划

     最高管理者应确保：

     a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。

     b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系

       的完整性。

（补充说明：）

1、 目标的基本特点 ：①可衡量； ②具体的； ③有时间限制的；④可达到的

2、 必须制定公司级和部门级目标并展开PDCA。

 

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

    最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

    最高管理者应指定一名该组织管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

    a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

    b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

    c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

    注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

（补充说明：）

1、 管理者代表可以是专职的，也可以是兼职的。

2、 最高管理者的职责和权限：

1） 规划公司的组织架构并包含管理者代表；

2） 若组织架构发生变更，必须修改相关文件，包含品质手册、程序书、作业规划及表单等；

3） 规划各部门职责及权限；

4） 规划各岗位职责及权限。

 

5.5.3内部沟通

    最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审(指各部门主管以会议的形式并报告相关的事项以评价公司的系统是否有效运行并识别改善的机会。由总经理、各部门最高负责人组成。)

5.6.1总则

    最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）

(补充说明——评审主题：)

1、 方针实用性评价报告；

2、 公司目标的达成状况；

3、 各部门目标达成状况报告；

4、 内外审状况报告；

5、 客诉状况报告；

6、 客户满意度状况报告；

7、 内部品质异常状况报告；

8、 纠正及预防措施状况报告；

9、 系统变更事项的状况报告；

10、      上一次管理评审决议对策追踪报告；

11、      各部门改善建议。

 

5.6.2评审输入

    管理评审的输入应包括以下方面的信息：

    a）审核结果；  b）顾客反馈；  c）过程的业绩和产品的符合性；

    d）预防和纠正措施的状况；     e）以往管理评审的跟踪措施；

    f）可能影响质量管理体系的变更；  g）改进的建议。

5.6.3评审输出

    管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

    a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

    b）与顾客要求有关的产品的改进；

    c）资源需求。

 

6   资源管理（——如何规划符合客户要求的人力资源基础设施、工作环境）

6.1 资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源。

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

    基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。

注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。

（补充说明：培训应该包括以下内容）

1、 制定年度培训计划，包括新进人员训练、在职训练、内训、外训及专业资格的训练；

2、 专业资格的培训包括内审员训练、仪器校正管理人员训练、电工、叉车工、电梯工、特殊工序的及其他法规规定的人员；

3、 培训必须进行考核，考核的方式有心得报告、实际操作、考试、取得证书；

4、 必须识别员工培训需求以满足管理的要求。

 

6.2.2 能力、培训、和意识

     组织应：

     a）确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；

     b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；     

     c）评价所采取措施的有效性；

     d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实

         现质量目标作出贡献；

     e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）

6.3 基础设施

    组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适

    用时，基础设施包括：

    a）建筑物、工作场所和相关的设施；

    b）过程设备（硬件和软件）；

    c）支持性服务（如运输、通讯和信息系统）。

     6.4  工作环境

    组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

    注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。1、识别产品制造相关的环境条件并进行管控，如温度、湿度、无尘度；2、做5S活动的推展。

（补充说明：）

1、 基础设施包括：①生产设备；②运输工具；③通讯工具；④资讯设备（网络）；⑤厂房；⑥办公用具

2、 优先关注制造设备的保养观点。

 

7 产品实现（——如何制造符合客户要求的产品）

7.1 产品实现的策划

   组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）。

  在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

   a）产品的质量目标和要求；

   b）针对产品确定过程和文件，并提供资源；

   c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；

   d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

   策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

  注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

  注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

（概况说明——产品制造策划的规划：）

1、 产品的标准，如图纸、技术规划；

2、 产品的良品率、效率；

3、 制造产品所需的作业标准、检验标准、QC工程图；

4、 制造流程图。

 

7.2   与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

    组织应确定：

    a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

    b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的

       要求；

    c）适用于产品的法律法规要求；

    d）组织认为必要的任何附加要求。

注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。

（补充说明：）

1、 必须识别与客户有关的产品的价格、数量、交期、品质要求、包装要求、运输要求、付款条件、产品法规的要求、售后服务要求、赔偿要求等；

2、 必须对识别的要求进行评审并留下证据；

3、 若要求有变更，必须进行重新评审并传到给相关部门；

4、 保留与客户沟通的相关证据。

 

7.2.2 与产品有关的要求的评审

     组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应确保：

     a）产品要求得到规定；

     b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

     c）组织有能力满足规定的要求。

      评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件、组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

       注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

 

7.2.3 顾客沟通

     组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

     a）产品信息；

     b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

     c）顾客反馈、包括顾客抱怨。

 

7.3   设计和开发

7.3.1设计和开发策划

    组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：

    a）设计和开发阶段；

    b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

    c）设计和开发的职责和权限。

    组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。

（补充说明：）

1、 设计内容包括：设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改；

2、 设计输入无处不在；

3、 设计输出无处不在；

4、 设计评审无处不在，所有的输入及输出必须评审并留下证据；

5、 通过制造样品及进行全尺寸、全功能、全性能的检验达到设计验证的目的；

6、 对设计的各个阶段进行总结，以确定是否满足设计的要求；

7、 设计更改必须进行评审、实施、验证、正式、更改的过程。

 

7.3.2 设计和开发输入

     应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：

     a）功能和性能要求；

     b）适用的法律、法规要求；

     c）适用时，以前类似设计提供的信息；

     d）设计和开发所必需的其它要求。

         应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应

     完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 设计和开发输出

     设计和开发的输出应适合于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

     设计和开发输出应：

     a）满足设计和开发输入的要求；

     b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；

     c）包含或引用产品接收准则；

     d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.3.4 设计和开发评审

     在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

    b）识别任何问题并提出必要的措施；

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

 

7.3.5 设计和开发验证

     为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.6 设计和开发确认

     为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.7 设计和开发更改的控制

     应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.4.1 采购过程

     组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

（补充说明——采购）

1、 所有的产品品质直接有关的供应商，包括原料及辅料进行管控；

2、 管控的方式有供应商的寻找观察、评估、登录合格供应商名册及定期进行考核并依考核结果进行处理；

3、 考核的方式有品质表现、交期表现、配合度表现、解决问题能力表现等等；

4、 必须识别采购的相关过程，包括申购、询问议价、请购、交期跟踪、收料作业、付款作业；

5、 必须规定采购环节审批、权限；

6、 必须对采购的物料进行检验策划，包括检验方式、检验标准、抽样规划的作业。

 

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

 a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求；

  c）质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

 

7.5   生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制（制造管理）

     组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

 a）获得表述产品特性的信息；  b）必要时，获得作业指导书；

 c）使用适宜的设备；          d）获得和使用监视和测量装置；

 e）实施监视和测量；         f）产品放行、交付和交付后活动的实施；

（补充说明：）

1、 制造活动包括所有的作业工序并确保其在受控的状态下进行；

2、 包括人员管理、设备管理、再制品管理、模夹治工具的管理、参数的监控；

3、 制造必须保持整洁有序的工作环境。

 

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

    当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

 a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定；

 c）使用特定的方法和程序；   d）记录的要求（见4.2.4）；     e）再确认。

对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在7.1中考虑。如：

焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。

（补充说明：）

特殊过程——过程的结果后续无法监控，只有通过下列方式进行：

1、 进行破坏性试验；

2、 使用后方可发现。

凡属上述两者之一的过程均属特殊过程，凡被定义为特殊工序的过程，必须进行以下监控：① 过程的操作者必须有资格； ② 工序的参数必须进行监控。

 

7.5.3 标识和可追溯性（身份证与健康证）

   适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）并保持记录。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

（补充说明：）

1、 通过产品的编码原则实现追溯；

2、 必须制定物料的标识标签，并统一规划；

3、 必须规划各种检验状态的标识标签，包括合格、不合格、报废、代检、返工；

4、 可以用区域规划的方式来作为产品标识的补充。

 

7.5.4 顾客财产

   组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

   注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

7.5.5 产品防护（仓库管理）

   在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护适用时包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

（补充说明：）

1、 顾客财产管理方式包括：识别、验收、登录、分发、使用、维护等等；

2、 当客户财产出现问题时，应主动向客户报告，并按客户的要求处理。

仓库管理包括：

1、收料作业；    2、进销存帐作业；   3、仓库区域规划及储位规划；   4、物帐卡管理；

5、盘点管理；   6、三防管理（防火、防盗、防水）；  7、废料管理；  8、余料管理；

9、呆料管理；  10、先进先出管理；  11、储存环境管理；  12、安全库存管理

13、有毒物质管理；  14、库存品质监控

 

7.6 监视和测量装置的控制（量具管理）

   组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。

    组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：

    a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b）进行调整或必要时再调整；         c）能够识别，以确定其校准状态；

d）防止可能使测量结果失效的调整；   e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有 效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。

   当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预 期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。

（补充说明：）

1、 量具是指监控产品特性有关的量具；

2、 所有的量具都必须进行，校验管理；

3、 校验的方式有外校、内校、游校、原厂校、免校；

4、 不管用何种校验方式，必须实现量值的传递与追溯；

5、 所有的量具校验状态必须清楚可见，状态包括合格、信用、限用、降级用；

6、 凡是具有测量软件的量具，必须在使用前进行点检；

7、 当校验不合格时，必须追溯此量具先前测试的产品是否合格；

8、 凡量具上的的调节装置，必须进行封缄管理；

9、 必须对量具制定校验周期及允收标准；

10、      所有的内校必须制作内校作业规范及指导内校作业；

11、      所有的内校必须有完整的校验记录。

 

8 测量、分析和改进 (如何监控客户、系统、过程、产品并识别、改善机会进行改善。)

8.1   总则

    组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；

    a）证实产品要求的符合性；    b）确保质量管理体系的符合性；

    c）持续改进质量管理体系的有效性。

    这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

8.2 监视和测量

8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。

注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。

（补充说明：）

1、 必须定期对客户满意度进行监控、以识别改善的机会；

2、 客户满意度监控的项目有品质、交期、配合度、反映速度。

 

 8.2.2 内部审核

   组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否；

  a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

 b）得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。

审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。  

负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

注：作为指南，参见GB/T 19011

8.2.3 过程的测量和监视（过程监控）

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。

    注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

（补充说明：）

1、 用QC工程图或控制计划监控所有的工序；

2、 监控的项目有：产品特性及过程参数；

3、 必须维持稳定的制造过程，一旦不稳定，必须进行纠正及预防。

 

8.2.4    产品的监视和测量（产品检验）

 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应

依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

（补充说明：）

1、 产品监控包括首件检验、末件检验、巡回检验、转移检验、FQC成品检验、OQC成品检验；

2、 所有的监控的品质管理点必须与QC工程组吻合；

3、 必须制定具体的检验规范，知道相关的检验作业。

 

8.3 不合格品控制

    组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

    适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

    a）采取措施，消防已发现的不合格；

    b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

     c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。

    d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。

应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。

（4.2.4）

（补充说明——不合格品处理方法）

1、 标识；  2、隔离；  3、评审（报废、返工、挑选、退货、降级使用、特采）；

4、 实施；  5、跟踪验证。

 

8.4   资料分析（数据分析）

    组织应确定、收集和分析适当的资料，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量结果以及其它有关来源的资料。资料分析应提供以下有关方面的信息：

    a）顾客满意（见8.2.1）；

    b）与产品要求的符合性（见8.2.4）；

    c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；(见8、2、3；8、2、4）

    d）供方。（见7、4）

（补充说明：）

1、 对供应商管理的相关数据、客户面的相关数据、内部品质管控面的数据进行分析，以识别改善机会，并进行改善；

2、 数据分析方法：QC七手法、SPC（考技课程设计）、DOE（实验设计）、假设检定。

 

8.5 改进

8.5.1 持续改进（在稳定状态下进行改善）

    组织应用利用质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

8.5.2 纠正措施

    组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

     应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

     a）评审不合格（包括顾客抱怨）；       b）确定不合格的原因；

     c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；    d）确定和实施所需的措施；

     e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；    f）评审所采取的纠正措施有效性。

8.5.3 预防措施

    组织应确定措施，以消防潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

     应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求：

     a）确定潜在不合格及其原因；

     b）评价防止不合格发生的措施的需求；

     c）确定和实施所需的措施；

     d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）;

     e）评审所采取的预防措施有效性。

（补充说明：）

1、 品质管理三步原则：① 不接受不良品；② 不制造不良品； ③不流出不良品。

2、 改善的基本步骤：

①  问题的描述；

②  临时对策的提出进行实施；

③  原因分析（找可能因、找真因、找主因、找根因）；

④  对策提出；

⑤  对策实施与验证；

⑥  标准化；

⑦  将有效的对策修改作业标准及检验标准。